Leuprorelin Acetate API প্রস্তুতকারক|GMP পেপটাইড API সরবরাহকারী

কোর সেলিং পয়েন্ট

ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্টের জন্য GMP-গ্রেড Leuprorelin Acetate API
বিস্তৃত ক্লিনিকাল বিকাশের ইতিহাস সহ ভাল-প্রতিষ্ঠিত GnRH অ্যাগোনিস্ট পেপটাইড
ফার্মাকোপিয়া মান অনুযায়ী কঠোরভাবে সম্পর্কিত পদার্থ নিয়ন্ত্রণ সহ 98% HPLC বিশুদ্ধতা এর চেয়ে বেশি বা সমান
সম্পূর্ণ ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি এবং সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ
ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য DMF প্রযুক্তিগত ডসিয়ার সমর্থন
R&D গ্রাম থেকে বাণিজ্যিক কিলোগ্রাম পর্যন্ত স্থিতিশীল বাল্ক সরবরাহ ক্ষমতা
কাস্টম পেপটাইড সংশ্লেষণ এবং গঠন উন্নয়ন প্রযুক্তিগত সহায়তা

Leuprorelin Acetate (Leuprolide) কি?

Leuprorelin Acetate API,লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট নামেও পরিচিত, এটি গোনাডোট্রপিন{0}}রিলিজিং হরমোন (GnRH / LH-RH) এর একটি সিন্থেটিক ননপেপটাইড অ্যানালগ, যা একটি শক্তিশালী GnRH অ্যাগোনিস্ট পেপটাইড API হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ। এটি একটি সুপ্রতিষ্ঠিত GnRH অ্যাগোনিস্ট পেপটাইড যার বিস্তৃত ক্লিনিকাল বিকাশের ইতিহাস এবং বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উন্নয়নে ব্যাপক প্রয়োগ রয়েছে।

অণুটিতে 6 (D-Leu) এবং 10 (ইথিলামাইড) অবস্থানে অ্যামিনো অ্যাসিড প্রতিস্থাপন বৈশিষ্ট্য রয়েছে, যা নেটিভ GnRH এর তুলনায় রিসেপ্টর বাইন্ডিং অ্যাফিনিটি এবং বিপাকীয় স্থিতিশীলতা বাড়ায়। অন্যান্য GnRH অ্যাগোনিস্টদের মতো, এটি প্রাথমিকভাবে পিটুইটারি গোনাডোট্রপিন নিঃসরণকে (LH এবং FSH) উদ্দীপিত করে, যার ফলে যৌন হরমোনের মাত্রা ক্ষণস্থায়ী বৃদ্ধি পায়। ক্রমাগত প্রশাসনের সাথে, এটি রিসেপ্টর ডাউনরেগুলেশন এবং অসংবেদনশীলতা সৃষ্টি করে, যার ফলে দমন করা হয় গোনাডোট্রপিন নিঃসরণ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে যৌন হরমোন উৎপাদনের গভীর দমন।

GMP-অ্যালাইনড সলিড-ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ এবং নির্ভুল HPLC পরিশোধনের মাধ্যমে তৈরি, আমাদের Leuprorelin Acetate API কঠোর অপরিষ্কার নিয়ন্ত্রণের সাথে প্রধান ফার্মাকোপিয়া মানগুলি পূরণ করে, এটিকে ফার্মাসিউটিক্যাল নিয়ন্ত্রক জমা এবং সমাপ্ত পণ্য বিকাশের জন্য উপযুক্ত করে তোলে।

Leuprorelin Acetate API এর অফিসিয়াল কোয়ালিটি স্পেসিফিকেশন কি কি?

প্রতিটি উৎপাদন ব্যাচLeuprorelin Acetate APIসমস্ত বাল্ক অর্ডারের জন্য জারি করা একটি অনন্য ব্যাচ COA সহ HDM BIO-এর ইন-হাউস QC ল্যাবরেটরিতে কঠোর বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার মধ্য দিয়ে যায়৷

আইটেম	স্পেসিফিকেশন	ফলাফল
চেহারা	সাদা থেকে অফ-সাদা পাউডার	সামঞ্জস্যপূর্ণ
বিশুদ্ধতা (HPLC)	98% এর চেয়ে বড় বা সমান	99.66%
এমএস পরিচয়	রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ	নিশ্চিত করা হয়েছে
উপসংহার	প্রসাধনী কাঁচামাল প্রয়োজন	পাস করেছে

Leuprorelin Acetate API এর ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন কি কি?

ডেসলোরেলিন একটি শক্তিশালী GnRH রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট হিসাবে কাজ করে। প্রাথমিক প্রয়োগের পরে, এটি পিটুইটারি গ্রন্থি থেকে লুটিনাইজিং হরমোন (LH) এবং ফলিকল-উদ্দীপক হরমোন (FSH) নিঃসরণকে উদ্দীপিত করে। ক্রমাগত প্রশাসনের সাথে, এটি GnRH রিসেপ্টরগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করে, যা গোনাডোট্রপিন নিঃসরণকে দমন করে এবং ফলস্বরূপ যৌন হরমোন উৎপাদন (টেসটোস্টেরন এবং ইস্ট্রোজেন) হ্রাস করে - এমন একটি প্রক্রিয়া যা পশুদের মধ্যে বিপরীত উর্বরতা দমনকে সমর্থন করে।

এটি বিভিন্ন বাজারে ভেটেরিনারি ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাক্টে ব্যবহার করা হয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে ইঙ্গিতের জন্য মারসে ডিম্বস্ফোটন, কুকুরের সৌম্য প্রোস্ট্যাটিক হাইপারপ্লাসিয়া (BPH) ব্যবস্থাপনা, এবং বিভিন্ন প্রাণী প্রজাতির দীর্ঘমেয়াদী উর্বরতা নিয়ন্ত্রণ।

Leuprorelin Acetate কিভাবে অন্যান্য GnRH অ্যাগোনিস্ট পেপটাইড API-এর সাথে তুলনা করে?

পেপটাইড API	ক্ষমতা বনাম নেটিভ GnRH	মূল কাঠামোগত পরিবর্তন	সাধারণ গঠন প্রকার
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	ইনজেকশনযোগ্য ডিপো (মাইক্রোস্ফিয়ার), এসসি ইনজেকশন, ইমপ্লান্ট
ডেসলোরেলিন অ্যাসিটেট	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	এসসি ইমপ্লান্ট (প্রাথমিকভাবে ভেটেরিনারি)
গোসেরলিন অ্যাসিটেট	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	এসসি বায়োডিগ্রেডেবল ইমপ্লান্ট
Triptorelin Acetate	100x	ডি-Trp6	ইনজেকশনযোগ্য ডিপো (মাইক্রোস্ফিয়ার), IM/SC ইনজেকশন

Leuprorelin Acetate API মূল্য এবং বাল্ক সরবরাহ

Leuprorelin Acetate API মূল্য অর্ডারের পরিমাণ, বিশুদ্ধতা গ্রেড, প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন এবং প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন পরিষেবার উপর নির্ভর করে। সরাসরি Leuprorelin Acetate প্রস্তুতকারক হিসাবে, HDM BIO ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক, API ডিস্ট্রিবিউটর এবং গবেষণা সংস্থাগুলির জন্য প্রতিযোগিতামূলক বাল্ক কোটেশন প্রদান করে।

আমরা নমনীয় অর্ডার স্কেল সমর্থন করি:

সম্ভাব্যতা পরীক্ষার জন্য R&D নমুনা অর্ডার (গ্রাম-স্কেল)
ফর্মুলেশন ডেভেলপমেন্টের জন্য পাইলট-স্কেল ব্যাচ
ব্যাপক উৎপাদনের জন্য বাণিজ্যিক কিলোগ্রাম-স্কেল বাল্ক সরবরাহ

সর্বশেষ Leuprorelin Acetate বাল্ক মূল্য এবং লিড টাইম তথ্যের জন্য আমাদের বিক্রয় দলের সাথে যোগাযোগ করুন।

Leuprorelin Acetate API কেনার আগে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্রেতাদের কী পরীক্ষা করা উচিত?

ফার্মাসিউটিক্যাল ডেভেলপমেন্টের জন্য Leuprorelin Acetate API সোর্স করার সময়, নিয়ন্ত্রক সম্মতি এবং পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করতে ক্রেতাদের নিম্নলিখিত মূল মানদণ্ডগুলি যাচাই করা উচিত:

GMP-সারিবদ্ধ উত্পাদন ক্ষমতা এবং পরিষ্কার উত্পাদন পরিবেশ
HPLC বিশুদ্ধতা স্পেসিফিকেশন এবং সম্পর্কিত পদার্থ অপবিত্রতা প্রোফাইল
সম্পূর্ণ QC টেস্টিং ডেটা সহ ব্যাচ-নির্দিষ্ট COA
ভর স্পেকট্রোমেট্রি পরিচয় নিশ্চিতকরণ এবং অ্যামিনো অ্যাসিড বিশ্লেষণ
উপলব্ধ স্থিতিশীলতা ডেটা এবং শেলফ-জীবনের ডকুমেন্টেশন
জমা দেওয়ার জন্য সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রক ডসিয়ার সমর্থন
প্রস্তুতকারকের রপ্তানি অভিজ্ঞতা এবং বিশ্বব্যাপী লজিস্টিক ক্ষমতা
কাস্টম সংশ্লেষণ এবং অপবিত্রতা রেফারেন্স মান সমর্থন

কেন আপনার লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট সরবরাহকারী হিসাবে HDM BIO বেছে নিন?

চীনে একজন অভিজ্ঞ GMP পেপটাইড API প্রস্তুতকারক হিসেবে, HDM BIO লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট সংগ্রহ এবং পণ্য বিকাশের জন্য শেষ-থেকে{1}}সমর্থন প্রদান করে:

GMP-সম্পূর্ণ কাঁচামালের সন্ধানযোগ্যতার সাথে বন্ধ উৎপাদন কর্মশালাগুলিকে সারিবদ্ধ করে৷
D{{0}Leu6-এ সুনির্দিষ্ট স্টেরিওকেমিক্যাল নিয়ন্ত্রণ সহ পরিপক্ক SPPS সংশ্লেষণ প্রযুক্তি
ফার্মাকোপিয়ার জন্য মাল্টি-পর্যায়ের HPLC পরিশোধন প্ল্যাটফর্ম-গ্রেড অপরিষ্কার নিয়ন্ত্রণ
সম্পূর্ণ QC ডকুমেন্টেশন রিলিজ সহ কঠোর ব্যাচ-থেকে-ব্যাচের ধারাবাহিকতা
নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য ব্যাপক প্রযুক্তিগত ডসিয়ার সমর্থন
R&D গ্রাম থেকে বাণিজ্যিক কিলোগ্রাম পর্যন্ত নমনীয় উৎপাদন ক্ষমতা
উত্সর্গীকৃত প্রযুক্তিগত দল গঠন উন্নয়ন এবং সমস্যা সমাধানে সহায়তা করে

লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট এপিআই কীভাবে জিএমপি অবস্থার অধীনে তৈরি হয়?

উৎপাদন কর্মপ্রবাহ

কাঁচামাল পরিদর্শন → Fmoc SPPS অনুক্রমিক কাপলিং (D-Leu6 কন্ট্রোলের সাথে 9 অ্যামিনো অ্যাসিড সিকোয়েন্স) → রজন ক্লিভেজ → ডিপ্রোটেকশন → HPLC পিউরিফিকেশন → আয়ন এক্সচেঞ্জ (এসিটেট সল্ট রূপান্তর) → লাইওফিলাইজেশন → সিওসি → সিওসি পরীক্ষা → সিওসি পরীক্ষা ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেড প্যাকেজিং

QC পরিদর্শন কর্মপ্রবাহ

ইনকামিং কাঁচামাল QC → ইন-প্রক্রিয়া উৎপাদন পর্যবেক্ষণ → HPLC বিশুদ্ধতা পরীক্ষা → সম্পর্কিত পদার্থের প্রোফাইলিং → ভর স্পেকট্রোমেট্রি আইডেন্টিটি যাচাইকরণ → অ্যামিনো অ্যাসিড বিশ্লেষণ → পেপটাইড সামগ্রী নির্ণয় → জলের সামগ্রী (KF) → অবশিষ্ট মেটারি দ্রাবক এন্ডোটক্সিন টেস্টিং → স্টেরিলিটি টেস্টিং (যদি প্রযোজ্য হয়) → চূড়ান্ত ব্যাচ রিলিজ অনুমোদন

মূল প্রক্রিয়া হাইলাইট

সমস্ত সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া সম্পূর্ণ কাঁচামালের সন্ধানযোগ্যতা সহ GMP-সারিবদ্ধ পরিচ্ছন্ন কর্মশালার মধ্যে চলে। ননপেপটাইড সিকোয়েন্সের (pGlu-তার-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) সুনির্দিষ্ট স্টিরিওকেমিক্যাল অবস্থানে এবং থেরিওকেমিক্যাল অবস্থানে-NHEt) সুনির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন Pro9 এ পরিবর্তন। মাল্টি-পর্যায়ে উচ্চ-নির্ভুল HPLC পরিশোধন কঠোর সম্পর্কিত পদার্থ নিয়ন্ত্রণের সাথে ফার্মাকোপিয়া-গ্রেড বিশুদ্ধতা অর্জন করে। ফিনিশড Leuprorelin Acetate API হল ভ্যাকুয়াম এবং তাপমাত্রা-ফার্মাসিউটিক্যাল-গ্রেডের শর্তে ব্যাপক ব্যাচ ডকুমেন্টেশন সহ নিয়ন্ত্রিত প্যাক।

ফার্মাসিউটিক্যাল ডেভেলপাররা কীভাবে লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট ফর্মুলেশনগুলিকে অপ্টিমাইজ করতে পারে?

টেকসই-রিলিজ সিস্টেম: PLGA/PLA মাইক্রোস্ফিয়ার প্রযুক্তি সাধারণত 1-মাস, 3-মাস এবং 6-মাসের ডিপো ফর্মুলেশনের জন্য নিযুক্ত করা হয়।
পেপটাইড স্থায়িত্ব: আর্দ্রতা থেকে রক্ষা করুন; lyophilized পাউডার -20 ডিগ্রী এ স্থিতিশীল; সমাধান স্থায়িত্ব যত্নশীল pH এবং তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন.
বিশ্লেষণাত্মক প্রয়োজনীয়তা: এইচপিএলসি বিশুদ্ধতা, সম্পর্কিত পদার্থ, পেপটাইড সামগ্রী, অ্যাসিটেট সামগ্রী, জলের উপাদান এবং অবশিষ্ট দ্রাবকগুলি ফার্মাকোপিয়াল মানগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ গুণমানের বৈশিষ্ট্য।
নিয়ন্ত্রক বিবেচনা: ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ কমপ্লায়েন্স (ইউএসপি/ইপি), অমেধ্য এবং স্থিতিশীলতা অধ্যয়নের জন্য আইসিএইচ নির্দেশিকা আনুগত্য।
এক্সিপিয়েন্ট কম্প্যাটিবিলিটি: পিএলজিএ পলিমার, ম্যানিটল, কার্বক্সিমিথাইল সেলুলোজ এবং অন্যান্য ডিপো ফর্মুলেশন এক্সিপিয়েন্টের সাথে সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন করুন।

Leuprorelin Acetate সম্পর্কে প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নগুলি কী কী?

প্রশ্ন: চীনে একজন নির্ভরযোগ্য লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট সরবরাহকারী কে?

উত্তর: HDM BIO হল একটি চীন ভিত্তিক পেপটাইড API প্রস্তুতকারক যা GMP-নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন, ব্যাচ COA এবং সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সহ Leuprorelin Acetate সরবরাহ করে। আমরা বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লায়েন্টদের জন্য R&D নমুনা এবং বাণিজ্যিক বাল্ক সরবরাহ উভয়ই সমর্থন করি।

প্রশ্ন: আপনি বাল্ক Leuprorelin Acetate API সরবরাহ করতে পারেন?

উত্তর: হ্যাঁ, একজন পেশাদার Leuprorelin Acetate প্রস্তুতকারক হিসেবে, আমরা গ্রাম-স্কেল R&D ব্যাচ থেকে কিলোগ্রাম-স্কেল বাণিজ্যিক উৎপাদন পর্যন্ত প্রচুর পরিমাণে সরবরাহ করি। কাস্টমাইজড বাল্ক মূল্য এবং সীসা সময় জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করুন.

প্রশ্ন: Leuprorelin Acetate সংগ্রহের জন্য কোন নথি পাওয়া যায়?

উত্তর: প্রতিটি ব্যাচে COA, MSDS, HPLC ক্রোমাটোগ্রাম, ভর স্পেকট্রাম রিপোর্ট, অ্যামিনো অ্যাসিড বিশ্লেষণ, জলের উপাদান এবং অবশিষ্ট দ্রাবক ডেটা সহ মানের ডকুমেন্টেশনের সম্পূর্ণ সেট সরবরাহ করা হয়। নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য প্রযুক্তিগত ডসিয়ার যোগ্য ক্রেতাদের জন্য উপলব্ধ।

প্রশ্ন: Leuprorelin Acetate (Leuprolide) কি?

উত্তর: লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট, লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট নামেও পরিচিত, একটি সিন্থেটিক ননপেপটাইড GnRH/LH-আরএইচ অ্যাগোনিস্ট। এটি প্রাথমিকভাবে উদ্দীপিত করে তারপর পিটুইটারি গোনাডোট্রপিন নিঃসরণকে দমন করে, যা যৌন হরমোন উৎপাদনে উল্লেখযোগ্য হ্রাসের দিকে পরিচালিত করে। এটি বিশ্বব্যাপী ফার্মাসিউটিক্যাল উন্নয়নে একটি ব্যাপকভাবে প্রতিষ্ঠিত পেপটাইড API।

প্রশ্ন: Leuprorelin Acetate এর CAS সংখ্যা কত?

উত্তর: লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট (লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট অ্যাসিটেট লবণ) এর সিএএস নম্বর হল 74381-53-6। ফ্রি বেস CAS হল 53714-56-0।

প্রশ্ন: লিউপ্রোরেলিনের আণবিক সূত্র এবং ওজন কী?

উত্তর: আণবিক সূত্র হল C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ যার আণবিক ওজন 1209.40 g/mol (ফ্রি বেস)। অ্যাসিটেট লবণের আকারে অতিরিক্ত অ্যাসিটিক অ্যাসিড সমতুল্য থাকে।

প্রশ্ন: লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট কি জিএমপির অধীনে তৈরি হয়?

উত্তর: হ্যাঁ, HDM BIO সম্পূর্ণ ICH-সামঞ্জস্যপূর্ণ QC পরীক্ষা, ব্যাচ ডকুমেন্টেশন এবং অপবিত্রতা প্রোফাইলিং সহ GMP-সংরক্ষিত উৎপাদন অবস্থার অধীনে Leuprorelin Acetate তৈরি করে।

প্রশ্ন: HDM BIO কি লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেটের জন্য ডিএমএফ সমর্থন প্রদান করতে পারে?

উত্তর: প্রসেস বর্ণনা, স্পেসিফিকেশন, বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি, অপবিত্রতা প্রোফাইল এবং স্থিতিশীলতা ডেটা সহ প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্যাকেজগুলি নিয়ন্ত্রক জমাগুলিকে সমর্থন করার জন্য প্রদান করা যেতে পারে। নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা জন্য অনুসন্ধান করুন.

প্রশ্ন: লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেটের জন্য কি বিশুদ্ধতা স্পেসিফিকেশন পাওয়া যায়?

উত্তর: আমাদের স্ট্যান্ডার্ড স্পেসিফিকেশন কঠোর সম্পর্কিত পদার্থ নিয়ন্ত্রণের সাথে 98% HPLC বিশুদ্ধতার চেয়ে বেশি বা সমান। নির্দিষ্ট ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য অনুরোধের ভিত্তিতে উচ্চতর বিশুদ্ধতা গ্রেড পাওয়া যেতে পারে।

প্রশ্ন: কোথায় আমি বাল্ক লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট কিনতে পারি?

উত্তর: আপনি HDM BIO থেকে সরাসরি Leuprorelin Acetate API কিনতে পারেন। আমরা যোগ্য ফার্মাসিউটিক্যাল ক্রেতাদের জন্য নমনীয় মূল্য এবং সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সহ গ্রাম-স্কেল R&D পরিমাণ থেকে বাণিজ্যিক কিলোগ্রাম-স্কেলে সরবরাহ করি।

প্রশ্ন: Leuprorelin এবং Leuprolide মধ্যে পার্থক্য কি?

উত্তর: লিউপ্রোরেলিন এবং লিউপ্রোলাইড একই পেপটাইড অণুকে নির্দেশ করে। "Leuprorelin" হল আন্তর্জাতিক নন-প্রোপ্রাইটারি নাম (INN), যখন "Leuprolide" হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের গৃহীত নাম (USAN)। অ্যাসিটেট সল্ট ফর্ম (CAS 74381-53-6) হল সবচেয়ে বেশি সরবরাহ করা ফার্মাসিউটিক্যাল ফর্ম।

প্রযুক্তিগত এবং সম্মতি পর্যালোচনা

প্রযুক্তিগত পর্যালোচক

সিনিয়র পেপটাইড API R&D বিশেষজ্ঞ

দক্ষতা: সলিড ফেজ পেপটাইড সংশ্লেষণ, জিএনআরএইচ অ্যানালগ প্রক্রিয়া উন্নয়ন, জিএমপি গুণমান সিস্টেম ব্যবস্থাপনা, ফার্মাসিউটিক্যাল অপরিষ্কার নিয়ন্ত্রণ, নিয়ন্ত্রক ডসিয়ার প্রস্তুতি

শেষ পর্যালোচনা: জুলাই 2026

প্রস্তুতকারক: এইচডিএম বায়ো

অবস্থান: চীন

উত্পাদন মান: GMP-সারিবদ্ধ, ISO, HACCP প্রত্যয়িত৷

ফার্মাকোপিয়া রেফারেন্স: ইউএসপি লিউপ্রোলাইড অ্যাসিটেট মনোগ্রাফ; ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া লিউপ্রোরেলিন অ্যাসিটেট মনোগ্রাফ

পর্যালোচনার সুযোগ: প্রক্রিয়া বৈধতা, স্পেসিফিকেশন পর্যালোচনা, অপবিত্রতা প্রোফাইলিং এবং মান ডকুমেন্টেশন সম্মতি

শ্রেণী: সিন্থেটিক পেপটাইড সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API)

উদ্দেশ্য অ্যাপ্লিকেশন: ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং, কম্পাউন্ডিং এবং বৈধ গবেষণা ব্যবহার

গুরুত্বপূর্ণ নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞপ্তি

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) হল একটি সিন্থেটিক পেপটাইড সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান (API)। এই পণ্যটি ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন, চক্রবৃদ্ধি এবং বৈধ গবেষণার উদ্দেশ্যে সরবরাহ করা হয়। ক্রেতারা তাদের এখতিয়ারের সমস্ত প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য দায়ী, যেখানে প্রয়োজনে প্রয়োজনীয় DEA বা সমতুল্য নিয়ন্ত্রিত পদার্থের লাইসেন্স প্রাপ্তি, বিপণনের অনুমোদন এবং আমদানি/রপ্তানি পারমিট সহ। এই পণ্যের একটি বৈধ প্রেসক্রিপশন প্রয়োজন যখন সমাপ্ত ওষুধের পণ্যগুলি তৈরি করা হয়। সমস্ত পৃষ্ঠার সামগ্রী শুধুমাত্র B2B ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামাল সংগ্রহের রেফারেন্সের জন্য।